對照品：是用來鑒別和檢查及含量測定、修正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)品：其實(shí)就是用于生物檢定、抗生素或者生物類藥品中含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用效價單位“u”表示。
國家制定藥品對照品、標(biāo)準(zhǔn)品系列主要用于鑒別藥品標(biāo)準(zhǔn)中含量檢測、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)重要的組成元素。而國家藥品物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ)，用來檢查藥品質(zhì)量的一種量具，是測量藥品質(zhì)量的根本。是修正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；能確定藥品真?zhèn)渭捌滟|(zhì)量優(yōu)劣。
我國目已經(jīng)確定的國家藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有1242種，其中中藥化學(xué)對照品288種，對照藥材400種，二者占總數(shù)一半以上，國家標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品系列主要功能是鑒別、檢查含量（效價）測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，生產(chǎn)設(shè)備和標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)定規(guī)程”要求。
文獻(xiàn)中常常將標(biāo)準(zhǔn)品和對照品2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，造成概念混淆的原因是因?yàn)橛械乃幤芳扔袑φ掌酚钟袠?biāo)準(zhǔn)品，例如，用微生物法測定頭孢克羅效價時，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，而用HPLC或UV法測定時，則用對照品；非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量時，用對照品。這樣的情況下同一種物質(zhì)就會存在有標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的情況，但它們的規(guī)格、標(biāo)定方法及用途是不同的。
在現(xiàn)實(shí)中存在著藥物標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的混用，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法含量。盡管同一批對照品不同標(biāo)定的含量有較好的相關(guān)性，但并不相同，差別有時會很大。
存在混用的原因有如下幾點(diǎn)：
1. 日�？蒲兄须y找到相應(yīng)的對照品；
2. 衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法；
3. 對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識；
4. 中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故易引起混用。
由于篇幅有限，詳情請關(guān)注“恒遠(yuǎn)生物”微信公眾號或官網(wǎng)留言，也可以咨詢我司業(yè)務(wù)員哦！
原創(chuàng)作者：上海恒遠(yuǎn)生物技術(shù)發(fā)展有限公司
總訪問量：9102797 管理登錄
